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Europa nimmt einige der beliebtesten Produkte in den Apotheken unter die Lupe. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) untersucht die möglichen unerwünschten Wirkungen von Pseudoephedrin, einer Verbindung, die traditionell in Arzneimitteln zur Linderung von verstopfter Nase bei Erkältung, Grippe und Schnupfen verwendet wird. Pseudoephedrin ist ein Wirkstoff, der als Alpha-1-Adrenorezeptor-Agonist wirkt. Obwohl sein Name technisch klingt, ist sein Wirkmechanismus relativ einfach zu verstehen: Er ist ein Vasopressor; er bewirkt, dass sich die Blutgefäße in den Nasengängen verengen, wodurch der lokale Blutfluss verringert und somit die Verstopfung gelindert wird. Der Grund für diese Warnung ergibt sich aus der Feststellung möglicher Auswirkungen von Pseudoephedrin auf das Gehirn.
Ist dieser Wirkstoff in Apotheken weit verbreitet?
María José García, Vizepräsidentin des Spanischen Apothekerverbands (Fefe) und Präsidentin von Fefe Galicia, erinnert sich an das Vorhandensein von Pseudoephedrin in Medikamenten gegen Katarrh oder Grippe, seit sie vor 35 Jahren ihre berufliche Tätigkeit aufgenommen hat. "Ich kann Ihnen nicht sagen, seit wie vielen Jahren ich sie verkaufe, aber ich erinnere mich an diese Pseudoephedrin-haltigen Anti-Katarrhalika mein ganzes Leben lang. Ich benutze sie selbst, sie sind sehr wirksam bei der Schleimlösung", sagt er und erklärt, dass diese Art von Medikamenten sehr häufig kombiniert wird: "Die typische Kombination bei einer Erkältung ist Paracetamol oder Ibuprofen mit einem Vasokonstriktor und einem Antihistaminikum. Mit dieser Kombination kann man eine Erkältung von einem Tag auf den anderen lindern. Früher gab es Aspirin, Couldine, aber nachdem es nicht mehr verwendet wurde, ist diese Kombination sehr verbreitet.
Welche Arzneimittel enthalten Pseudoephedrin?
In spanischen Apotheken gibt es insgesamt 31 Arzneimittel - laut der von der EMA herausgegebenen Liste -, die Pseudoephedrin in ihrer Zusammensetzung enthalten. Dabei handelt es sich um abschwellende Mittel und Marken, die, gelinde gesagt, jedem bekannt sein dürften. Es ist jedoch zu beachten, dass viele Arzneimittel, die denselben Namen tragen, unterschiedliche Nachnamen haben. In dieser Liste finden Sie zum Beispiel den Namen Gelocatil, aber das klassische Gelocatil (das Paracetamol ist) gehört nicht zu den von der EMA überwachten Arzneimitteln; Gelocatil Influenza (das neben Paracetamol auch andere Wirkstoffe wie Chlorphenaminmaleat oder Pseudoephedrin enthält) schon. Pseudoephedrin wird sehr häufig mit schleimlösenden oder schmerzstillenden Mitteln kombiniert, weshalb beliebte Namen wie Iniston, Frenadol, Termalgin oder Vincigrip auf der Liste stehen, aber nicht alle Arzneimittel unter diesem Namen enthalten Pseudoephedrin.
Alle Arzneimittel, die Pseudoephedrin enthalten, lassen sich an der Verpackung des Medikaments erkennen, da die enthaltenen Wirkstoffe laut Gesetz auf der Hauptseite direkt unter dem Namen des Medikaments angegeben sind.
Warum hat Europa diese Medikamente unter Beobachtung gestellt, sind sie gefährlich?
Einige der möglichen unerwünschten Wirkungen von Pseudoephedrin waren bereits bekannt. Dazu gehören Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit und Geschmacksstörungen. Ebenso gab es bereits eine Warnung, die Behandlung bei erhöhtem Blutdruck, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Herzrasen abzubrechen. Der Grund, warum die europäische Gesundheitsbehörde diese Produkte jetzt überwacht, ist jedoch die mögliche Schädigung des Gehirns.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Prac) der EMA kündigte in einer Erklärung an, dass er "eine Überprüfung von Pseudoephedrin-haltigen Arzneimitteln einleitet, da Bedenken bestehen, dass diese möglicherweise für Fälle von reversiblem posteriorem Enzephalopathiesyndrom (PRES) und reversiblem zerebralem Vasokonstriktionssyndrom (Rcvs) verantwortlich sein könnten, beides Erkrankungen, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen", erklärt der Ausschuss. Allerdings wird klargestellt, dass die Weiterbehandlung auf neue Daten zurückzuführen ist, die einen Zusammenhang mit der Verwendung von Pseudoephedrin bei einer kleinen Anzahl von Patienten herstellen. "Sowohl Pres als auch Rcvs können zu einer verminderten Blutzufuhr zum Gehirn (Ischämie) führen, was in einigen Fällen zu schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen führen kann", fügt die Agentur hinzu, stellt aber klar, dass dieser Wirkstoff von den Gesundheitsbehörden zugelassen ist.
Liste der abschwellenden Mittel, die von der EMA überwacht werden
Rhino-Ebastel (Almirall)
Narine Repetabs (Bayer)
Clarityne Plus (Bayer)
Lasa mit Codein (Faes Farma)
Pseudoephedrin Farmalider (Farmalider)
Gelocatil Grippe mit Pseudoephedrin (Ferrer International)
Termalgin Erkältung (GSK)
Frenadol Abschwellendes Mittel (Johnson & Johnson)
Frenaxsin (Johnson & Johnson)
Reactin (Johnson & Johnson)
Inistolin Pädiatrischer Husten und Verstopfung (Johnson & Johnson)
Iniston Schleim & Verstopfung (Johnson & Johnson)
Iniston Husten und Verstopfung (Johnson & Johnson)
Grippal mit Pseudoephedrin und Dextromethorphan (Kern Pharma)
Rinobactil (Almirall)
Pharmafren (Cinfa)
Cinfatós Abschwellendes Mittel (Cinfa)
Respidina Schleimlöser Junior (Cinfa)
Cinfatós-Komplex (Cinfa)
Pharmatusgrip (Cinfa)
Respidin (Cinfa)
Respidina Antiallergisch (Cinfa)
Vincigrip (Salvat)
Vincigrip Forte Kakao-Geschmack (Salvat)
Vincigrip Forte Orangengeschmack (Salvat)
Ilvisinus (Vicks)
Virlix Plus (Lacer)
Ibuprofen/Pseudoephedrin Nutra Essential (Nutra Essential Otc)
Bisolfren (Opella Healthcare)
Cortafriol C (Opella Healthcare)
Stopcold (Ucb Pharma)
Alle derzeit auf dem Markt befindlichen Arzneimittel werden oral verabreicht. Obwohl die Verwendung dieses Wirkstoffs bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion oder Herzproblemen (u. a.) kontraindiziert ist, sind viele dieser Arzneimittel in Apotheken ohne Rezept erhältlich.
Ist es möglich, dass es das Gehirn erreicht, wenn es lokal wirkt?
"Pseudoephedrin wird häufig in Verbindung mit anderen Medikamenten gegen Grippe, Erkältung, Schnupfen oder Allergien eingenommen. Wenn es oral eingenommen wird, wird es systemisch absorbiert, so dass seine Wirkung nicht nur auf die Schleimhäute der Nasenwege gerichtet ist, was unser Ziel ist, nämlich die Abschwellung, damit der Patient richtig atmen kann. Natürlich sind wir uns bewusst, dass Patienten mit Herz-Kreislauf-Problemen, Glaukom oder Schilddrüsenüberfunktion bei der Anwendung dieser Vasokonstriktoren vorsichtig sein sollten, da sie aufgrund ihrer Pathologie eine Reaktion hervorrufen können. Da es sich um einen systemischen und oralen Wirkstoff handelt, haben wir immer diesen Effekt, vor dem wir die Patienten warnen und den wir nur vermeiden können, wenn wir ein anderes Molekül, das ebenfalls abschwellend wirkt, in einem Nasenzerstäuber verwenden, der für die topische Anwendung bestimmt ist und eine lokale Wirkung hat", erklärt Santiago Leyes, Präsident der Apothekervereinigung von Ourense, der abschließend feststellt: "Es kann überall im Körper auf Rezeptoren einwirken, das ist es, was uns jetzt Sorgen bereitet; der Zusammenhang war bereits bekannt, die mögliche Reaktion im Gehirn ist das Neue".
Er beruhigt jedoch und stellt klar: "Es gibt keine Warnung, die von der Verwendung bei Patienten abrät, die keine Pathologie haben".
Was sagt die spanische Arzneimittelbehörde?
Die spanische Arzneimittelbehörde hat sich bisher nicht zu dieser Untersuchung geäußert, die von der EMA auf Ersuchen der französischen Behörde eingeleitet wurde. "Jetzt werden die entsprechenden Studien durchgeführt, und es wird sich zeigen, inwieweit ein Risiko besteht oder ob es sich um einen unbegründeten Verdacht handelt", so García. "Heutzutage wird glücklicherweise beim geringsten Verdacht alles untersucht und überprüft. Wir befinden uns in diesem Stadium. Zwischen diesem Punkt und dem Ende der Rücknahme vom Markt liegen viele Etappen und viele Dinge, die bewertet werden müssen. Die Rücknahme dieser Art von Medikamenten ist eine Situation, in der wir uns überhaupt nicht befinden", sagt der Vizepräsident von Fefe.
Die Tatsache, dass die spanische Agentur noch keine Entscheidung getroffen hat, bedeutet jedoch nicht, dass sie dies in Zukunft nicht tun wird. "Die Aemps könnte in der Folge eine Beobachtung machen oder eine entsprechende Warnung für ganz Spanien aussprechen. Das wissen wir nicht", sagt Santiago Leyes, Vorsitzender der Apotheker in Ourense.
Werden diese Medikamente vom Markt genommen?
Im Moment müssen wir noch abwarten. "Es ist unmöglich, die Fristen zu kennen", sagt María José García, der nicht einmal versucht, einen Zeithorizont zu nennen. Man weiß zwar, wann eine Überprüfung eines Arzneimittels beginnt - wie im September 2022 bei Ibuprofen mit Codein -, aber es ist sehr schwer vorherzusagen, wann die Schlussfolgerungen gezogen werden. "Meines Erachtens hängen die Fristen von den potenziellen Problemen ab, die sich abzeichnen. Wenn bereits zu Beginn der Studie schwerwiegende Auswirkungen festgestellt werden, werden schnell Maßnahmen ergriffen; wenn sie nicht festgestellt werden, werden sie so lange untersucht, bis klar ist, dass es kein Problem gibt. Wahrscheinlich kennen sie nicht einmal die Fristen, denn wenn man mit einer Untersuchung beginnt, weiß man nie, was man finden wird. Je nachdem, was sie finden, werden die Fristen länger oder kürzer sein", erklärt María José García.
https://www.lavozdegalicia.es/notici...3038306291.htm
; das soll mal wieder durch diese Desinformationen verschleiert werden. Warum denn sonst gerade jetzt diese Panikmeldung ? Aber wenn von Geschmacksstörungen und Verengung von Blutgefäßen im Gehirn die Rede ist, wissen wir doch wohl alle Bescheid
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